GLP: Handbuch für Praktiker

Pirmais vāks
John Wiley & Sons, 2010. gada 12. apr. - 326 lappuses
In Deutschland ist seit 1990 die Einhaltung der GLP-Grundsätze bei der Prüfung von Arzneimitteln, Pflanzenschutzmitteln und Chemikalien zur Bewertung ihrer möglichen Gefahren für Mensch und Umwelt im Chemikaliengesetz vorgeschrieben.

Sowohl auf nationaler als auch vor allem auf internationaler Ebene (OECD bzw. EU) haben sich viele Änderungen und Zusatzdokumente ergeben. National wurden sowohl das Chemikaliengesetz, inkl. Anhang I (GLP-Grundsätze) als auch die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zu GLP (ChemVwV-GLP) an den internationalen Standard angepaßt. International wurden auf OECD-Ebene seit 1990 acht Interpretationsdokumente (Consensus Documents) in gemischten Arbeitsgruppen erarbeitet. Die wohl wichtigste Neuerung betrifft die GLP-Grundsätze der OECD, die umfassend überarbeitet wurden.

Alle Beiträge dieser zweiten Auflage wurden überarbeitet und sind der Entwicklung angepaßt. Das Buch teilt sich in vier Abschnitte. Zum einen werden die GLP-Grundsätze sowie alle Begleitdokumente aus Sicht eines erfahrenen GLP-Inspektors kommentiert. Danach gibt es detaillierte Hinweise, Ratschläge, Vorschläge und Interpretationen von einem leitenden Qualitätssicherer, der jahrelange Praxiserfahrung mit der Umsetzung der GLP-Grundsätze, mit Prüfleitern sowie mit GLP-Inspektoren hat. Ein dritter Abschnitt befaßt sich mit praktischen Hinweisen zur Umsetzung des immer wieder heiß diskutierten Konsensdokumentes über "Computergestützte Systeme und GLP". Ein Qualitätssicherungsleiter, der sich seit der ersten Stunde der Einführung von Computern im Laborbereich mit diesem Thema beschäftigt hat, setzt hier den Standard. Eine Neuerung beschert der vierte Abschnitt. Ein in QM-Systemen erfahrener Industrieverantwortlicher für Laborgeräte blickt über den Tellerrand hinweg und beschreibt auch andere QM-Systeme, wie z.B. GMP, GCP, HACCP, DIN- und ISO-Normen. Angesprochen werden auch praxisnahe Eignungsnachweise für Laborgeräte mit den Schwerpunkten Qualifizierung, Validierung und Systemeignungstests.

Um den GLP-Betroffenen den Umgang mit den revidierten GLP-Grundsätzen zu erleichtern, wurde eine Version der "Revised OECD Principles of GLP" erstellt, in welcher der neue Text in kursiv halbfetter Schrift hervorgehoben wird und der nicht mehr gültige Text durchgestrichen wurde. Diese ins Auge fallende Gegenüberstellung wird für den Anwender von hohem praktischen Nutzen sein.
 

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Abschlußberichtes Abschnitt Akkreditierung analytische Änderungen Anforderungen Anweisungen Anwendung Archiv Archivierung audit Aufbewahrung Aufgaben Aufzeichnungen ausreichend back-up Behörden Bereich Bericht bestimmte Bewertungsbehörden ChemG Chemikaliengesetz ChemVwV-GLP Compliance computergestützte Systeme Daten Datum definiert Dokumentation Dokumente dokumentiert Durchführung durchgeführt Einhaltung der GLP-Grundsätze Einsatz elektronischen ensure entsprechenden Ergebnisse Erstellung Freilandprüfungen geeignete gemäß Geräte GIT VERLAG GLP-Bestimmungen GLP-Bundesstelle GLP-Grundsätze GLP-Inspektion GLP-Neu GLP-pflichtigen GLP-Prüfungen Good Laboratory Practice Grundsätze der Guten Guten Laborpraxis HPLC Informationen Inspektionen Inspektoren item substance Kalibrierung Konsensdokument Leitung der Prüfeinrichtung Maßnahmen Materialien Meßabweichung Methode Methodenvalidierung muß notwendig OECD OECD Principles ökotoxikologische Personal Personen Phase Principal Investigator Principles of GLP Principles of Good Prüf Prüfkategorie Prüfleiter Prüfpersonal Prüfplan Prüfsubstanz Prüfsysteme QS-Personal Qualität Qualitätssicherung Quality Assurance Räumlichkeiten Referenzsubstanzen Rohdaten schriftlich sicherzustellen Software Software-Lebenszyklus soll sollte SOPs sowie Standard Operating Procedures Standardarbeitsanweisungen Study Director study plan Substanzen System test facility toxikologischen Überprüfung von Prüfungen Unterlagen Unterschrift Validierung Verantwortung Verfahren Verfalldatum Waage Wartung

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